Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CHIPOR : Essais de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CHIP), chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire en récidive. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de démontrer l’efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CHIP) dans le traitement des patientes ayant un cancer de l’ovaire en récidive. Les patientes recevront en premier lieu, une chimiothérapie préoperatoire à base de platine. Jusqu’à 6 cures de chimiothérapie seront administrées. Après trois cures de chimiothérapie, les patientes seront présélectionnées, si les lésions cancéreuses sont jugées opérables par le chirurgien. Cinq à huit semaines après la fin de la chimiothérapie, les patientes auront une intervention chirurgicale pour enlever les lésions cancéreuses. Au cours de cette intervention si la chirurgie est complète, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une CHIP lors de l’intervention chirurgicale. Les patientes du deuxième groupe ne recevront pas de CHIP. Les patientes seront ensuite suivies tous les trois mois pendant 4 ans

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

Etude AFU-GETUG 25 _ MEGACEP : étude de phase 2 visant à évaluer la prise en charge multimodale des métastases ganglionnaires inguinales chez des patients ayant un carcinome épidermoïde du pénis traité par lymphadénectomie bilatérale et chimiothérapie TIP (paclitaxel, ifosfamide et cisplatine). Le cancer du pénis prend naissance à l’intérieur ou à la surface du pénis. Des cellules à l’origine saines se transforment pour devenir cancéreuses. Elles peuvent rester à un niveau local ou envahir le tissu voisin. Elle peut aussi se propager à d’autres parties du corps formant des « métastases ». Le cancer peut notamment se propager au niveau des ganglions lymphatiques dont la principale fonction est d’activer les réactions de défenses de l’organisme. L’intervention chirurgicale est le traitement principal du cancer du pénis, elle peut être de plusieurs types en fonction du stade et de l’étendue de la maladie, on retrouve notamment le curage ganglionnaire qui consiste à retirer les ganglions qui contiennent des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer le taux de patients qui n’auront pas de récidive ganglionnaire au niveau local et régional (inguinal et iliaque) chez des patients ayant une tumeur du pénis avec une atteinte par des métastases qui ont migré au niveau des ganglions. Les patients seront répartis en 2 groupes en fonction de la présence ou non de nodules (formation anormale, palpable dans ou sous la peau, qui peut être une tumeur bénigne ou maligne) : Chez les patients n’ayant pas de nodules à l’examen clinique, un curage ou une exérèse du 1er ganglion le plus proche de la tumeur sera effectué. - En cas de curage positif, une chimiothérapie dite « adjuvante » sera administrée aux patients selon le protocole TIP pour augmenter et stimuler les effets positifs de l’intervention chirurgicale. Ils recevront du paclitaxel en perfusion intraveineuse (IV) le 1er jour, de l’ifosfamide en perfusion IV du 1er au 3ème jour et du cisplatine en perfusion IV du 1er au 3ème jour. Ce traitement sera répété pendant 4 cures de 3 semaines au cours d’une hospitalisation de 3 jours. - En cas de curage négatif, le patient ne sera pas inclus dans l’étude et le traitement sera laissé au choix de l’investigateur. - En cas d’exérèse positive, soit un curage au niveau de l’aine, des 2 côtés du corps, sera pratiqué et les patients recevront une chimiothérapie adjuvante TIP soit les patients recevront une chimiothérapie TIP avant l’intervention chirurgicale et un curage sera réalisé par la suite. - En cas d’exérèse non contributive, un curage du ganglion pourra être réalisé et en fonction des résultats, le patient sera inclus dans l’étude ou non. - En cas d’exérèse négative, le patient ne sera pas inclus dans l’étude et le traitement sera laissé au choix de l’investigateur. Chez les patients ayant des nodules à l’examen clinique, une simple ou double cytoponction sera réalisée (intervention indolore permettant d’étudier les cellules et d’évaluer la probabilité de bénignité ou de malignité d’un nodule dans le but de réduire le nombre d’exérèse de nodules bénins). - En cas de positivité, les patients recevront une chimiothérapie TIP avant l’intervention chirurgicale puis un curage sera réalisé. - En cas de négativité, un curage de confirmation sera effectué : s’il est positif, les patients recevront une chimiothérapie adjuvante TIP, s’il est négatif, le patient ne sera pas inclus dans l’étude et le traitement sera laissé au choix de l’investigateur. La chirurgie sera pratiquée dans les 60 jours au maximum de la chimiothérapie (1 semaine d’hospitalisation). Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie à l’inclusion, lors de la 3ème cure et tous les 3 mois lors des 2 premières années de suivi. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois jusqu’à 3 ans. Une échographie au niveau de l’aine ou une tomodensitométrie sera réalisée à chacune de ces visites. Un électrocardiogramme sera effectué au bilan d’inclusion, à chaque visite pendant le traitement de chimiothérapie, au bilan suite à l’intervention chirurgicale et à chaque visite de suivi. Un scanner sera réalisé au bilan d’inclusion et à la visite de fin de traitement.

• Pays France,
• Organes Appareil génital masculin - autres, Verge,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude PALATINE : étude évaluant une thérapie intégrant le traitement loco-régional, chez des patientes ayanr un cancer du sein de stade IV ER-positif, HER2-négatif, de novo et recevant un traitement par letrozole et palbociclib. PALATINE : Le cancer du sein avancé : Thérapie intégrant le traitement loco-régional chez des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV ER-positif, HER2-négatif de novo et recevant letrozole et palbociclib.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie, Chirurgie,

SARCOME 01 Euro Ewing 99 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité de différents schémas de chimiothérapie associés ou non à une greffe autologue de cellules souches périphériques, à une radiothérapie et à une chirurgie, chez des patients ayant un sarcome d’Ewing. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer différents schémas de chimiothérapie associés ou non à une greffe autologue de cellules souches périphériques, à une radiothérapie et à une chirurgie, chez des patients ayant un sarcome d’Ewing. Tous les patients recevront une chimiothérapie d’induction de type VIDE comprenant une perfusion de vincristine le 1er jour et une perfusion par jour d’ifosfamide (3h), de doxorubicine (4h) et d’étoposide (1h), pendant 3 jours. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 4 cures, en absence de toxicité inacceptable. A la fin de la 3ème et/ou de la 4ème cure, les patients auront un prélèvement sanguin, afin de collecter les cellules souches périphériques. Les patients seront évalués après la 4ème cure de chimiothérapie et répartis en 2 groupes, suivant le type de tumeur. Les patients du groupe 1 recevront 2 cures supplémentaires de chimiothérapie de type VIDE, associé pour les patients ayant une tumeur axiale, à une radiothérapie administrée 5 fois par semaine. Les patients devant avoir une résection de la tumeur seront opérés à la fin de ces 2 cures. Tous les patients du groupe 1 recevront ensuite une chimiothérapie de type VAI comprenant une perfusion de vincristine le 1er jour et une perfusion par jour de dactinomycine et d’ifosfamide (3h) pendant 2 jours, associée pour les patients ayant une tumeur cérébrale ou de la moelle épinière, à une radiothérapie. Cette chimiothérapie sera répétée toutes les 3 semaines, jusqu’à 8 cures. Les patients du groupe 2 recevront 2 cures supplémentaires de la chimiothérapie de type VIDE. Les patients devant avoir une résection de la tumeur seront opérés à la fin de ces 2 cures. Tous les patients du groupe 2 recevront ensuite une cure d’une chimiothérapie de type VAI, identique à celle du groupe 1. Les patients du groupe 2 seront ensuite répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du groupe A recevront 7 cures supplémentaires de la chimiothérapie de type VAI, associées pour les patients ayant une tumeur non résécable, partiellement réséquée ou insuffisamment réséquée à une radiothérapie thoracique sur 6 à 12 jours. Les patients du groupe B recevront une chimiothérapie à haute dose comprenant des comprimés de busulfan, toutes les 6 heures pendant 4 jours, une perfusion de melphalan le jour suivant et une greffe autologue de cellules souches périphériques 2 jours après cette perfusion. Les patients ayant une tumeur non résecable, partiellement réséquée ou insuffisamment réséquée recevront également une radiothérapie, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 4 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Radiothérapie, Greffe, Chirurgie, Chimiothérapie,

PACS 09 - BEVERLY 1 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du bévacizumab chez des patientes ayant un cancer du sein inflammatoire HER2-. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer du sein inflammatoire HER2-. Les patientes recevront tout d'abord une chimiothérapie d’induction comprenant des perfusions de 5-fluorouracile, d’épirubicine et de cyclophosphamide, associé à une perfusion de bévacizumab. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à quatre cures. Les patientes recevront ensuite un second traitement d’induction comprenant perfusion de docétaxel associée à une perfusion de bévacizumab, toutes les trois semaines jusqu’à quatre cures. Quatre semaines après la fin des traitements d’induction, les patientes auront une opération chirurgicale avec une ablation du sein et un curage ganglionnaire. Deux semaines après la chirurgie, les patientes recevront une perfusion de bévacizumab toutes les trois semaines pendant 30 semaines, associée tout d’abord à une radiothérapie puis, pour certaines patientes (RE+), à une hormonothérapie avec du tamoxifène et/ou des inhibiteurs des aromatases.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Chirurgie, Hormonothérapie,

GETUG22 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’apport d’une hormonothérapie à une radiothérapie, après prostatectomie totale, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l'association d’une hormonothérapie à une radiothérapie, après prostatectomie totale, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate localisé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie pendant sept semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une perfusion de dégarelix le premier jour, tous les mois pendant six mois. Les patients seront suivis tous les six mois pendant cinq ans, puis tous les ans, en l’absence de rechute. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques, biologiques et d’imagerie, ainsi que des évaluations de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,

SHARE : Essai de phase 3 comparant l’efficacité d’une irradiation accélérée focalisée au lit opératoire à une irradiation mammaire standard ou hypofractionnée chez des patientes ayant un cancer du sein à faible risque de rechute locale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’une radiothérapie accélérée focalisée au lit opératoire (IPAS) à une irradiation mammaire standard ou hypofractionnée chez des patientes ayant un cancer du sein à risque de rechute locale. L’IPAS vise à réduire le volume et la durée du traitement. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 3 groupes de traitement et débuteront leur radiothérapie un à trois mois après la chirurgie conservatrice. Les patientes du premier groupe recevront une radiothérapie standard cinq jours par semaine pendant cinq semaines, suivie d’une radiothérapie complémentaire au niveau du site de la tumeur. Les patientes du deuxième groupe recevront une radiothérapie hypofractionnée cinq jours par semaine pendant trois semaines. Les patientes du troisième groupe recevront irradiation partielle et accélérée du sein deux fois par jour pendant cinq jours. Au cours de l’essai, les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie et auront une évaluation de leur satisfaction et de l’esthétique du traitement. A l’issue du traitement, les patientes auront un bilan de suivi à trois et six mois, puis tous les ans pendant dix ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie,

CHIPOR : Essais de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CHIP), chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire en récidive. L’objectif de cet essai est de démontrer l’efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CHIP) dans le traitement des patientes ayant un cancer de l’ovaire en récidive. Les patientes recevront en premier lieu, une chimiothérapie préoperatoire à base de platine. Jusqu’à 6 cures de chimiothérapie seront administrées. Après trois cures de chimiothérapie, les patientes seront présélectionnées, si les lésions cancéreuses sont jugées opérables par le chirurgien. Cinq à huit semaines après la fin de la chimiothérapie, les patientes auront une intervention chirurgicale pour enlever les lésions cancéreuses. Au cours de cette intervention si la chirurgie est complète, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une CHIP lors de l’intervention chirurgicale. Les patientes du deuxième groupe ne recevront pas de CHIP. Les patientes seront ensuite suivies tous les trois mois pendant 4 ans

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

GETUG 21 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de l’association d’un traitement hormonal associé ou non à une radiothérapie et avec ou sans abiratérone et prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et n’ayant pas reçu de traitement par hormonothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association d’un traitement hormonal associé ou non à une radiothérapie et avec ou sans abiratérone et prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et n’ayant pas reçu de traitement par hormonothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en quatre groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement anti-androgénique comprenant un agoniste ou un antagoniste de l’hormone LHRH ou une résection chirurgicale. Ce traitement sera répété tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à des comprimés d’acétate d’abiratérone et de prednisone. Ce traitement sera répété tous les jours. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une radiothérapie. Les patients du quatrième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe associé à une radiothérapie. Dans les quatre groupes, ce traitement sera répété en l’absence de rechute. Des évaluations de qualité de vie, des bilans sanguins, des évaluations tumorales ainsi qu’un électrocardiogramme seront réalisés au cours de cet essai. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les six mois pendant dix ans. Dans le cadre de cet essai une étude associée sera réalisée, nécessitant des prélèvements sanguins, un prélèvement de la tumeur avant le début du traitement et des examens d’imagerie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie, Chirurgie,

Étude NEOFIRINOX : étude randomisée de phase 3 comparant une radiochimiothérapie préopératoire à une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox suivie d’une radiochimiothérapie préopératoire, chez les patients ayant un cancer du rectum localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai en attente d'ouverture] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une radiochimiothérapie préopératoire à celle d’une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox suivie de la même radiochimiothérapie préopératoire chez les patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Les patients effectueront des examens cliniques, des examens para-cliniques (rectoscopie rigide, IRM pelvienne, scanographie thoraco-abdomino-pelvienne) et des prélèvements de tissus (biopsies rectales, prélèvement sanguin). Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiochimiothérapie, administrée par un accélérateur linéaire cinq fois par semaine pendant cinq semaines. Puis une exérèse chirurgicale totale ou partielle sera réalisée six à huit semaines après la radiochimiothérapie du mésorectum. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie adjuvante pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox modifié pendant quatre cures comprenant de l’oxaliplatine, de l’irinotecan associé à l’acide folinique et du 5FU en perfusion continue sur deux jours, toutes les deux semaines pendant deux mois. Les patients recevront, ensuite, une radiochimiothérapie et une exérèse chirurgicale selon les mêmes modalités que le premier groupe, puis une chimiothérapie adjuvante pendant quatre mois. Les patients seront suivis pendant sept ans. Le bilan de suivi comprendra notamment une coloscopie complète dans les six mois postopératoires, et une scanographie thoraco-abdomino-pelvienne et un dosage antigène carcino-embryonnaire (ACE) à l’issue des traitements, puis tous les quatre mois les trois premières années, puis tous les six mois les deux années suivantes et enfin à six ans et à sept ans.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Chirurgie,